Der Reinraum-HLK-System Bietet eine gute Betriebsumgebung für Produktionsanlagen, indem es die Sauberkeit der Raumluft und die Stabilität von Temperatur und Luftfeuchtigkeit aufrechterhält. Dies trägt dazu bei, Geräteausfälle zu reduzieren, die Lebensdauer der Geräte zu verlängern und die Produktionseffizienz und Produktqualität zu verbessern. Es bietet außerdem eine komfortable Arbeitsumgebung für die Bediener. Durch eine angemessene Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsanpassung sowie eine angemessene Gestaltung der Luftstromorganisation können die Unannehmlichkeiten der Bediener verringert und die Arbeitseffizienz und Arbeitsqualität verbessert werden.
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HVAC System Design & EngineeringProduktherkunft :
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ShanghaiPharmazeutische GMP-HLK-Systeme sind Umluftsysteme, die für Heizung und Klimatisierung sorgen, während die Luft durch das System zirkuliert. Kanalsysteme, wie z. B. zentrale Klimaanlagen, verfügen über eine zentrale Einheit, die die Luft aufbereitet, und ein Gebläse, das die aufbereitete Luft durch die Rohrleitungen eines Gebäudes und in den Hauptwohnraum zirkuliert.
Kanallose Systeme wie Mini-Splits bewirken das Gleiche, tauschen die Luft jedoch direkt mit dem Wohnraum aus und nicht über Rohrleitungen. Während die Luft durch die HVAC-Einheit strömt, kann sie durch Luftfilter geleitet werden, um Allergene, Staub oder andere Partikel zu entfernen.
Mit der Entwicklung von GMP wurde die pharmazeutische GMP-Zertifizierung international umgesetzt. GMP liefert die grundlegenden Richtlinien für die pharmazeutische Produktion und Qualitätskontrolle. Die pharmazeutische Produktion muss den GMP-Anforderungen entsprechen und die pharmazeutische Qualität muss den gesetzlichen Standards entsprechen. Seit der Einführung des pharmazeutischen GMP-Systems hat es sich von der anfänglichen GMP über cGMP (aktuelle gute Herstellungspraxis) bis hin zum 2007 angekündigten internationalen GMP-Standard (Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S GMP) weiterentwickelt ist der EU-GMP-Standard) und verbessert kontinuierlich die Qualität und Standards heimischer Arzneimittel.
Um die Reinheit der Luft im Herstellungsprozess oder in der Forschungs- und Entwicklungsumgebung aufrechtzuerhalten, nutzen pharmazeutische Fabriken und Labore häufig staubfreie, sterile Räume zur Kontrolle der Luftqualität. In PIC/S GMP ist die saubere Arbeitsumgebung für sterile Arzneimittel in vier Ebenen unterteilt: A, B, C und D. Ebene A bezieht sich auf lokale Bereiche mit Hochrisikovorgängen, wie Abfüllbereiche, Lagerbecken für Gummistopfen, offene Ampullen und Fläschchen. und Bereiche zur Durchführung aseptischer Verbindungen usw. werden üblicherweise in Form von Laminar-Flow-Arbeitsplätzen eingerichtet. Der Bereich der Ebene B ist die Hintergrundumgebung des Bereichs der Ebene A, und die Bereiche der Ebenen C und D sind saubere Bereiche, in denen weniger kritische Phasen ausgeführt werden. Die für verschiedene Umgebungsebenen erforderlichen Sauberkeitsstandards sind wie folgt:
| Die maximal zulässige Partikelmenge pro Kubikmeter ist gleich oder größer als die folgende Partikelgröße | Empfohlene durchschnittliche Grenzwerte für mikrobielle Kontamination | |||||||
| Statisch | Dynamisch | Luftprobe | Kolonisierungspetrischale (Durchmesser 90 mm) | Kolonisierungspetrischale (Durchmesser 55 mm) | Handschuh-Fingerabdrücke | |||
| Ebene | 0,5 µm | 5 µm | 0,5 µm | 5 µm | KBE/m³ | KBE/4 Std | KBE/Petrischale | KBE/Handschuhe |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 3520 | 29 | 35200 | 2900 | 10 | 5 | 5 | 6 |
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 | 100 | 50 | 25 | / |
| D | 3520000 | 29000 | / | / | 200 | 100 | 50 | / |
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