Technische Parameter und Qualifizierungsaktivitäten
Die Etappen bauen aufeinander auf. Ihr Validierungs-Masterplan, Ihre Risikobewertung und die von Ihnen befolgten Standards definieren die genauen Tests. Die Tabelle zeigt typische Aktivitäten für einen Reinraum mit gängigen Referenzen wie ISO 14644 und EU GMP Annex 15.
| Bühne | Zweck | Typische Aktivitäten |
|---|---|---|
| DQ | Zeigen Sie, dass das Design den Benutzeranforderungen entspricht | Überprüfung von Zeichnungen, Spezifikationen und Risikobewertung |
| FAT (Werksabnahme) | Überprüfen Sie die Ausrüstung im Werk | Funktionsprüfungen von Türen, Schleusen, Passboxen, Kabinen |
| IQ | Zeigen Sie, dass der Raum wie geplant installiert ist | Prüfung der Komponenten anhand von Zeichnungen, Materialaufzeichnungen, Kalibrierungsstatus und Betriebsmitteln |
| OQ | Zeigen Sie, dass der Raum innerhalb festgelegter Grenzen arbeitet | HEPA-Lecktests, Luftstromvolumen und -geschwindigkeit, Druckunterschiede, Verriegelungs- und Alarmtests, Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskartierung |
| PQ | Zeigen Sie, dass der Raum unter realen Bedingungen funktioniert | Partikelzählung im Ruhezustand und im Betrieb, Erholungstests, Luftstromvisualisierung, mikrobielle Überwachung |
| Neuqualifizierung | Zeigen Sie kontinuierliche Leistung | Regelmäßige Tests, üblicherweise alle 6 Monate für ISO 5 oder sauberer und alle 12 Monate für andere |
Gängige Testmethoden (ISO 14644-3 und verwandte):
- Anzahl der in der Luft befindlichen Partikel: Probenahmeorte und -mengen folgen ISO 14644-1.
- Dichtheitsprüfung des installierten Filters: Aerosolphotometer oder Partikelzähler-Scan jedes HEPA-Filters und seiner Dichtung.
- Luftstrom: Geschwindigkeit an Endfiltern und Luftwechselrate.
- Druckdifferenz: zwischen Räumen, mit kalibrierten Messgeräten.
- Wiederherstellung: Zeit für einen Raum, in dem nach einer Herausforderung wieder Unterricht stattfinden kann.
- Visualisierung des Luftstroms: Rauchstudien zur Darstellung von Strömungsmustern.
Unsere Mitarbeiter antworten umgehend und im Klartext, und unsere Designer können Standardlayouts an Ihr Gebäude und Ihren Prozess anpassen.
Grenzüberschreitende Lieferung und lokale Bauunterstützung
Die Qualifikation beginnt lange vor dem Testtag. Für Auslandsprojekte sollte der bei IQ erforderliche Papierkram vorhanden sein während der Herstellung und des Versands gesammelt , danach nicht wieder aufgebaut. Deshalb bereiten wir unterwegs Unterlagen vor.
- Dokumentenplan: Wir stimmen mit Ihrem Team ab, welche Dokumente für DQ, FAT und IQ benötigt werden.
- Fabrikstadium: Wir erfassen Inspektionsergebnisse, Funktionstests und Filterdaten und können bezeugte Tests unterstützen.
- Versandphase: Packlisten und Chargenprotokolle verknüpfen jeden Artikel mit seinen Dokumenten.
- Installationsphase: Während der Bauphase werden Checklisten und Bestandszeichnungen geführt.
- Testphase: Wir beantworten technische Fragen und stellen den Testern Informationen zur Verfügung.
Lokale Gegebenheiten: Prüfunternehmen und Kalibrierdienste unterscheiden sich je nach Land. Planen Sie frühzeitig, wer die Tests wann mit welchen Instrumenten durchführt , da es bei qualifizierten Testern zu Wartezeiten kommen kann. Lokale Regulierungsbehörden verlangen möglicherweise auch eine örtliche Einrichtung oder ein bestimmtes akkreditiertes Labor.
Um Ausfälle bei der OQ zu vermeiden, sollte der Raum vor Beginn der Tests sauber, versiegelt und ausgeglichen sein, HEPA-Filter installiert und die HVAC in Betrieb genommen werden. Ihr Team bleibt für Protokolle, Ausführung und Genehmigung verantwortlich und wird von uns mit technischen Informationen unterstützt.
Bitte teilen Sie uns auch Ihren Validierungszeitraum und das Datum Ihrer Inspektion oder Ihres Audits mit. Von diesem Datum an können wir rückwirkend vereinbaren, wann jedes Dokument fertig sein muss und wann die Sendungen eintreffen müssen, damit die Qualifizierung nicht durch fehlende Papiere verzögert wird.
Bei phasenweiser Übergabe des Gebäudes können auch Teillieferungen vereinbart werden.
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Qualitätskontrolle und Zertifizierung
Die Qualifizierung basiert auf nachvollziehbaren Aufzeichnungen. Kein Wandpaneel und keine Tür wird für sich allein „validiert“. , da sich die Validierung auf den fertigen Raum und dessen Betrieb bezieht. Wir stellen sicher, dass die von uns gelieferten Teile mit den Aufzeichnungen geliefert werden, die Ihre Validierungsdatei benötigt.
| Aufnahme | Inhalt | Verwendung in der Qualifikation |
|---|---|---|
| Materialspezifikation | Oberfläche, Kern, Profile, Dichtungen, Glas | IQ-Komponentenidentität |
| Werksinspektionsprotokoll | Abmessungen, Ebenheit, Verklebung, Kantenversiegelung | IQ und Akzeptanz |
| Funktionstestprotokoll | Schleusen-, Tür-, Passbox- und Kabinentests | FAT- und OQ-Vorbereitung |
| Datensatz filtern | Daten zur Fabrikeffizienz und Lecktests | HEPA-Rückverfolgbarkeit |
| Schaltplan | Verriegelungen, Steuerungen, Alarme | OQ-Planung |
| Bestandszeichnungen | Endgültiges Layout und Details | IQ-Referenz |
| Chargen- und Verpackungsprotokolle | Verknüpfung zwischen Artikeln und Dokumenten | Rückverfolgbarkeit |
Verfügbare Dokumente: die oben genannten Aufzeichnungen und, sofern verfügbar, Berichte über die Brand- oder Oberflächenleistung. Bitte geben Sie uns frühzeitig Ihre Dokumentenliste. Wir werden bestätigen, was vorhanden ist und beansprucht keine Aufzeichnungen, die nicht vorhanden sind.
Kundenaudits unserer Fabrik, bezeugte Werkstests und Mustergenehmigungen sind willkommen, und wir können unseren Zeitplan an Ihren FAT-Plan anpassen.
Validierungsteams und Prüfer fragen häufig, wie Komponentenaufzeichnungen geführt und mit den installierten Räumen verknüpft werden. Wir verwenden Positionscodes und Chargennummern, die jedes Panel, jede Tür und jeden Filter mit seinem Inspektionsprotokoll verknüpfen, und wir teilen das System mit Ihnen. Unsere Fabrik kann Audits oder bezeugte Tests durchführen.
Damit beim Zusammenstellen des IQ-Ordners nichts fehlt, empfehlen wir Ihnen, die Dokumentenliste und das Format der Aufzeichnungen zu Beginn abzustimmen.
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Kundendienst und Reaktionsfähigkeit
Die Qualifikation ist kein einmaliges Ereignis. Die Räume werden regelmäßig neu qualifiziert und jede Änderung muss bewertet werden. Wir behalten vollständige Projektunterlagen Das hilft bei jedem Zyklus.
- Schnelle Kommunikation: Technische Fragen werden auf Englisch per E-Mail, Telefon oder Messaging beantwortet.
- Dokumentenabruf: Auf Wunsch Ihrer Prüfer können wir Ihnen Unterlagen, Zeichnungen und Zertifikate erneut zusenden.
- Unterstützung bei der Fehleranalyse: Wenn ein Test fehlschlägt, überprüfen wir Fotos und Daten, um die Ursache zu finden.
- Unterstützung ändern: Aktualisierte Zeichnungen und Komponenteninformationen zur Änderungskontrolle.
- Ersatzteile: Gleiche Teile, die den qualifizierten Zustand behalten.
Häufige Testfehler und wahrscheinliche Ursachen:
| Misserfolg | Mögliche Ursache | Vorgeschlagene Maßnahme |
|---|---|---|
| HEPA-Leck am Filterrand | Schlechte Dichtung oder beschädigter Filter | Setzen Sie den Filter erneut ein oder ersetzen Sie ihn und testen Sie ihn erneut |
| Druck unter Zielwert | Undichtigkeiten an Fugen oder Türen, HVAC-Gleichgewicht | Abdichten, Dichtung austauschen, neu ausbalancieren |
| Im Ruhezustand sind die Partikelzahlen hoch | Schmutziger Raum, Filterleck, schlechte Reinigung | Reinigen, Leck beheben, erneut testen |
| Langsame Erholung | Geringe Luftwechsel oder schlechtes Luftstrommuster | Überprüfen Sie HVAC und Layout |
Behalten Sie die Basisergebnisse der ersten Qualifizierung bei, um langsame Veränderungen im Laufe der Zeit zu erkennen.
Wenn ein Requalifizierungstest fehlschlägt oder abweicht, kommt es auf Schnelligkeit und Klarheit an. Bitte senden Sie den Testbericht, den Raumnamen, das Datum und alle aktuellen Änderungen, wie z. B. neue Ausstattung, Neueröffnungen oder Filteränderungen. Unsere Ingenieure vergleichen sie mit den Projektzeichnungen und -unterlagen und schlagen mögliche Ursachen und Korrekturmaßnahmen vor.
Ersatzteile werden gemäß der Originalspezifikation hergestellt, sodass der qualifizierte Zustand erhalten bleibt. In dringenden Fällen besprechen wir die schnellste Versandmöglichkeit und bereiten vorab die Unterlagen vor.
Ein kleiner Vorrat an Dichtungen, Dichtmitteln und Filtern vor Ort hilft Ihnen, noch am selben Tag zu handeln.
Geschäftsbedingungen, Garantie und Lebenszykluskosten
Die Qualifikation kostet Zeit, Tests und Dokumente, und das Nichtbestehen einer Prüfung kostet noch mehr. Ein gut gebauter, gut dokumentierter Raum qualifiziert sich normalerweise schneller und erfordert weniger Wiederholungen.
| Artikel | Unser Ansatz |
|---|---|
| Standarddokumente | Materialspezifikationen, Werksunterlagen, Schaltpläne liegen der Bestellung bei |
| Zusätzliche Dokumentation | Zusätzliche Dokumentenpakete oder beglaubigte Tests können separat angeboten werden |
| Handelsbedingungen | FOB, CFR oder CIF, definiert im Angebot |
| Zahlung | Üblicherweise ist eine Anzahlung mit Restbetrag vor dem Versand oder gegen Vorlage von Dokumenten zu leisten; endgültige Vertragsbedingungen |
| Garantie | Definiert durch Komponentengruppe im Vertrag |
| Tests durch Dritte | Wird vom Eigentümer organisiert und bezahlt, sofern nicht anders vereinbart |
Wo die Qualifizierungskosten festgelegt werden:
- Anzahl Zimmer und Klassen: Jeder Raum benötigt seine eigenen Tests.
- Häufigkeit erneuter Tests: Sauberere Klassen müssen häufiger getestet werden.
- Erfolgsquote beim ersten Mal: Dichtungs- und Installationsqualität reduzieren Wiederholungen.
- Dokumentationsaufwand: Klare Aufzeichnungen von Anfang an reduzieren die Beraterzeit.
Protokollerstellung, Tests, Kalibrierung, Beratung und behördliche Gebühren fallen nicht in unser Angebot, sofern nicht anders vereinbart. Gewährleistungsausschlüsse sind im Vertrag klar aufgeführt.
Berücksichtigen Sie bei der Budgetierung der Qualifizierung die Kosten für Instrumente und deren Kalibrierung, die Zeit des Testers, Wiederholungstests, die Zeit des Beraters und die Dokumentenkontrolle. Je früher diese geplant werden, desto weniger überraschen sie das Projekt.
Wir erstellen detaillierte Angebote für unsere Lieferungen und für optionale Dokumentenpakete und erläutern Ihnen gerne jede Zeile.
Unsere Mitarbeiter antworten zeitnah und in klarer Sprache, und unsere Designer können Standardlayouts an Ihr Gebäude und Ihren Prozess anpassen.
Gerne erläutern wir Ihnen jede Zeile unseres Angebots und bereiten Alternativoptionen vor, falls Sie Ihr Budget anpassen müssen.
Echte Fabrikstärke hinter unserer Dokumentation
Gute Platten beginnen in einer gut geführten Fabrik. Pharma United Co., Ltd. wurde 2006 gegründet zwei Fabriken in Kunshan und Qianjiang mit einer Fläche von 20.000 m² , mit mehr als 60 Mitarbeitern. Wir sind ein Hersteller, kein Handelsunternehmen.
| Indikator | Informationen |
|---|---|
| Erfahrung | 20 Jahre in der Reinraumtechnik |
| HPL-Reinraumplatten | Etwa 250.000 m² pro Jahr; Chinas größter Hersteller von HPL-Reinraumplatten |
| Containertransporte | Mehr als 1.000 40-Fuß-High-Cube-Container pro Jahr |
| Standort | Kunshan, etwa 30 km von Shanghai entfernt |
| Produktpalette | Paneele, Türen und Fenster, Ausrüstung, modulare PODs, HEPA-Produkte |
| Service | Design-, Herstellungs- und Installationsunterstützung |
Warum dies Validierungsteams hilft: weil wir Paneele, Türen, Fenster und Geräte selbst herstellen, Prüfprotokolle und Chargeninformationen stammen direkt von den Personen, die die Teile hergestellt haben . Unsere Erfahrung mit Pharma- und Krankenhausprojekten hilft uns zu verstehen, was Validierungsteams verlangen.
Kunden können die Fabrik besichtigen, Tests beiwohnen, Produktionsaufzeichnungen einsehen und Musterplatten sehen. Ein Showroom-Video steht zur Fernbesichtigung zur Verfügung.
Unsere Designer erstellen Bestandszeichnungen, unsere Ingenieure überprüfen testbezogene Details und unsere Produktionsteams führen Aufzeichnungen über Paneele, Türen, Fenster und Geräte. Exportkoordinatoren bereiten Verpackungen und Dokumente für den Versand in viele Länder vor.
Kunden aus der Pharma- und Krankenhausbranche kommen für neue Räume und Ersatzteile zurück, und wir können auf Anfrage Musterunterlagen weitergeben. Besucher sind nach Vereinbarung in unserem Werk herzlich willkommen.
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Gerne erläutern wir Ihnen jede Zeile unseres Angebots und bereiten Alternativoptionen vor, falls Sie Ihr Budget anpassen müssen.
Häufig gestellte Fragen zur Reinraumvalidierung IQ/OQ/PQ
Q1. Was bedeuten IQ, OQ und PQ?
Bei der Installationsqualifizierung wird überprüft, ob der Raum wie geplant installiert ist. Bei der Betriebsqualifizierung wird geprüft, ob innerhalb festgelegter Grenzen gearbeitet wird. Bei der Leistungsqualifizierung wird geprüft, ob die Leistung unter realen Bedingungen erbracht wird.
Q2. Führen Sie die Validierung durch?
Nein. Die Validierung wird von Ihrem Team oder einem unabhängigen qualifizierten Unternehmen durchgeführt. Wir unterstützen Sie mit Zeichnungen, Unterlagen und technischen Antworten.
Q3. Sind Ihre Panels validiert?
Kein Produkt wird allein validiert. Die Validierung gilt für den gesamten Raum und dessen Betrieb. Unsere Komponenten werden mit Aufzeichnungen geliefert, die Ihre Datei unterstützen.
Q4. Wie oft ist eine Umqualifizierung erforderlich?
Üblicherweise alle 6 Monate für ISO 5 oder sauberer und etwa alle 12 Monate für andere Klassen, aber Ihr Qualitätssystem und Ihre Regulierungsbehörde entscheiden darüber.
F5. Welche Tests werden bei OQ durchgeführt?
Zu den typischen Tests gehören HEPA-Lecktests, Luftstrom, Druckunterschiede, Verriegelungen, Alarme sowie Temperatur- und Feuchtigkeitsprüfungen.
F6. Können Sie bei einer Werksabnahmeprüfung dabei sein oder diese unterstützen?
Ja. Wir können in unserem Werk beglaubigte Funktionstests für Türen, Schleusen, Passboxen und Kabinen planen.
F7. Wie beantrage ich ein Dokumentenpaket?
Senden Sie Ihre Dokumentenliste und Projektdetails und wir bestätigen, was wir liefern können.
F8. Können Sie mir vor der Bestellung Musterunterlagen zur Verfügung stellen?
Ja. Wir können typische Inspektions- und Funktionstestprotokolle vorlegen, damit Ihr Team beurteilen kann, ob sie Ihren Anforderungen entsprechen.
F9. Wer schreibt die Protokolle?
Ihr Validierungsteam oder Berater verfasst und genehmigt sie. Wir stellen technische Informationen zur Verfügung.
Unsere Mitarbeiter antworten umgehend und im Klartext, und unsere Designer können Standardlayouts an Ihr Gebäude und Ihren Prozess anpassen.
