Technische Parameter für die Reinraumausstattung nach ISO 7
ISO 7 (ca. Klasse 10.000) ist die Arbeitsklasse für pharmazeutische Hintergrundräume, die Montage medizinischer Geräte, die Elektronik und viele Labore. Ein Ausbau umfasst alles, was sich im Rohbau befindet: Wände, Decken, Türen, Fenster, Transfereinrichtungen und Luftdurchlässe. Die folgenden Werte sind typische Designreferenzen, die wir bei der Ausarbeitung von Vorschlägen verwenden. Ihre endgültige Spezifikation sollte Ihrem URS, den örtlichen Vorschriften und Prozessanforderungen entsprechen.
| Parameter | Typische ISO 7-Designreferenz | Unser Lieferumfang |
|---|---|---|
| Max. Partikel ≥0,5 µm | 352.000 pro m³ im Ruhezustand (ISO 14644-1) | Fusselfreie Wand- und Deckenoberflächen |
| Luftwechsel | Üblicherweise 30–60 pro Stunde, je nach Belastung | HEPA-Versorgungsboxen und Diffusoren |
| Endfiltration | HEPA H13 oder H14 an der Decke | HEPA-Filter mit Werkstestprotokoll |
| Druckdifferenz | 10–15 Pa über angrenzenden minderwertigen Gebieten | Luftdichte Paneele, Türen, Verriegelung |
| Temperatur / Luftfeuchtigkeit | 18–26 °C / 40–60 % relative Luftfeuchtigkeit typisch | Feuchtigkeitsstabile Plattenkerne |
| Wandpaneel | 50 mm typisch, HPL-, PCGI- oder Edelstahloberfläche | Steinwolle-, PU-, PIR- oder Wabenkernoptionen |
| Türen | Bündig, abgedichtet, ein- oder zweiflügelig | PCGI-, HPL-, Edelstahl-, Schiebe- und Nottüren |
| Personaleintrag | Umkleideraum mit Einstieg und Luftdusche | Luftdusche und Verriegelungssystem |
Praktische Designpunkte: Ein ISO-7-Raum funktioniert normalerweise am besten mit einem gut geplanten Personal- und Materialfluss. Wir empfehlen getrennte Eingangswege für Personal und Waren sowie eine Luftschleuse zwischen niedrigeren und höherwertigen Bereichen.
- Überdachte Ecken und bündige Fenster beseitigen Staubfallen und beschleunigen die Reinigung.
- Deckenpaneele können begehbar gemacht werden, wenn über dem Raum ein Wartungszugang erforderlich ist.
- Größen, Farben und Öffnungen werden nach Ihren Zeichnungen angepasst.
Grenzüberschreitende Lieferung und lokale Bauunterstützung
Eine ISO-7-Ausstattung besteht aus vielen Komponenten, sodass eine Lieferung ins Ausland nur dann gelingt, wenn Verpackung, Etikettierung und Montageablauf werden gemeinsam geplant . Wir bereiten das Gesamtpaket als Bausatz vor, wobei jeder Artikel auf Ihre Zeichnungen abgestimmt ist.
- Verpackung im Kit-Stil: Wandpaneele, Deckenpaneele, Profile, Türen, Fenster und Befestigungselemente sind nach Raum gruppiert, sodass Ihr Team jeweils einen Raum bauen kann.
- Containerplanung: Wir berechnen den Ladeplan im Voraus, um die 40HQ-Container voll auszunutzen und zerbrechliches Glas und Filter zu schützen.
- Dokumentation: Packliste, Handelsrechnung und Ursprungszeugnis werden erstellt, und wir können FOB, CFR oder CIF angeben.
- Installationspaket: Beschriftete Zeichnungen, eine Schritt-für-Schritt-Anleitung und eine Versiegelungsanleitung liegen der Lieferung bei.
Zusammenarbeit mit Ihrem lokalen Team: Viele Käufer beauftragen einen örtlichen Auftragnehmer mit Bau-, Elektro- und HVAC-Arbeiten. Dabei stimmen wir unsere Aufgabenbereiche insbesondere in den Bereichen Deckenlasten, Kanal- und Kabeldurchführungen, Bodenbelag und Türschwellen auf sie ab, damit vor Ort weniger Überraschungen auftauchen.
Für Projekte ohne erfahrene Reinrauminstallateure bieten wir drei Supportstufen an: Fernvideoführung, ein Überwachungstechniker für wichtige Phasen oder vollständige Installation im Rahmen eines schlüsselfertigen Vertrags. Ein guter ISO-7-Raum hängt von kleinen Details ab B. Silikonabdichtung, Paneelausrichtung und Türjustierung, daher erklären wir diese Schritte klar, bevor das Team beginnt.
Nach der Installation empfehlen wir, dass Ihr Validierungsagent den Luftstrom, die Filterintegrität, den Druck und die Partikelanzahl misst, und wir unterstützen ihn mit den benötigten Informationen.
Wenn sich Ihr Projekt in einer Region mit strenger Einfuhrdokumentation befindet, teilen Sie uns die Anforderungen im Voraus mit, und wir werden den Papierkram entsprechend regeln. Wir können große Ausbauten auch in mehrere Lieferungen aufteilen, sodass die ersten Räume für die Installation bereit sind, während spätere Teile noch in Produktion sind.
Qualitätskontrolle und Zertifizierung
ISO-7-Räume dienen oft regulierten Branchen, daher ist die Dokumentation genauso wichtig wie das physische Produkt. Da wir Paneele und Türen in unserer eigenen Fabrik herstellen, verfolgen wir jede Charge vom Rohmaterial bis zum Versand mit Prüfprotokollen.
| Kontrollpunkt | Inspektionsinhalt | Profitieren Sie von Ihrem Projekt |
|---|---|---|
| Rohstoff | Stahl, HPL, Aluminiumprofil, Kernmaterial | Einheitliche Qualität im gesamten Auftrag |
| Plattenproduktion | Größentoleranz, Kernverklebung, Kantenversiegelung | Enge Fugen und ebene Wände |
| Oberflächenprüfung | Kratzer, Blasen, Farbkonsistenz | Reinigbares, attraktives Finish |
| Türmontage | Rahmenrechtwinkligkeit, Dichtungskontakt, Hardware | Reibungsloser Betrieb, gute Abdichtung |
| Ausrüstung | Funktionstest von Lüftern, Lichtern, Verriegelungen | Nach der Installation sofort einsatzbereit |
| Verpackung | Mengen- und Etikettenprüfung anhand der Liste | Keine fehlenden Teile vor Ort |
Auf Anfrage erhältliche Unterlagen: Materialspezifikationen, Werksinspektionsprotokolle, Filterprüfberichte und ggf. Brand- oder Hygieneprüfberichte für den ausgewählten Paneltyp. Wenn für Ihr Projekt ein bestimmtes Zertifikat erforderlich ist, teilen Sie uns dies zu Beginn mit, damit wir bestätigen können, was wir liefern können.
Für GMP-regulierte Standorte können wir Ihre Qualifizierungsarbeit unterstützen, indem wir Komponenteninformationen für die Dokumente zur Designqualifizierung (DQ) und Installationsqualifizierung (IQ) bereitstellen. Wir ersetzen keine unabhängigen Tests ; Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung mit nachvollziehbaren Bauteilen und klaren Zeichnungen.
Kundeninspektionsbesuche in unserem Werk in Kunshan können vor dem Versand geplant werden.
Wir empfehlen Käufern, vor der Massenproduktion ein Musterpaneel und eine Mustertür zu genehmigen. Genehmigte Muster dienen als visuelle und maßliche Referenz für den gesamten Auftrag und sorgen dafür, dass die Erwartungen zwischen Ihrem und unserem Team im Einklang stehen. Wir führen außerdem Chargenprotokolle, damit spätere Nachbestellungen genau der ursprünglichen Spezifikation entsprechen können.
Kundendienst und Reaktionsfähigkeit
Sobald Ihr ISO 7-Bereich läuft, ist der Support eine Frage von schnelle Antworten und verfügbare Teile . Wir führen Projektaufzeichnungen für jede Bestellung, sodass wir bei Kontaktaufnahme den genauen Paneeltyp, das Türmodell und das an Ihren Standort gelieferte Zubehör sehen können.
- Schnelle Kommunikation: Unser Team antwortet auf Englisch und über unsere Sprachseiten bedienen wir auch russisch-, französisch-, spanisch- und arabischsprachige Märkte.
- Ferndiagnose: Senden Sie Fotos oder ein kurzes Video und wir ermitteln die Ursache und schlagen eine Reparaturmethode vor.
- Ersatzteile: Türdichtungen, Scharniere, Schließer, Griffe, Fenstereinheiten, Beleuchtungskörper und HEPA-Filter werden auf Anfrage geliefert.
- Änderung und Erweiterung: Da das System modular aufgebaut ist, können wir ohne Unterbrechung Räume hinzufügen, Wände versetzen oder Türpositionen ändern.
- Ausbildung: Wir geben Ihrem Einrichtungspersonal einfache Wartungs- und Reinigungstipps.
Wir empfehlen routinemäßige Kontrollen:
| Häufigkeit | Überprüfen |
|---|---|
| Täglich | Tür schließt, Verriegelungsbetätigung, sichtbare Oberflächenschäden |
| Monatlich | Dichtungen, Dichtheit der Scharniere, Zustand der Dichtmasse an den Verbindungen |
| Jährlich | Filterintegrität, Luftstrom, Druck und Partikeltest durch einen qualifizierten Mitarbeiter |
Diese Prüfungen helfen Ihnen, kleine Probleme frühzeitig zu erkennen, bevor sie Ihre Reinheitsklasse oder Ihren Produktionsplan beeinträchtigen.
Da wir das System selbst herstellen, können wir auch helfen, wenn ein Raum seine Funktion ändern muss. Typische Beispiele hierfür sind die Umwandlung eines Lagerbereichs in einen Verpackungsraum, das Versetzen einer Tür zur Verbesserung des Personalflusses oder das Anbringen einer Passbox an einer vorhandenen Wand. Wir erstellen die überarbeiteten Zeichnungen und liefern nur die Teile, die sich ändern, damit Ihre Investition erhalten bleibt.
Für dringende Angelegenheiten besprechen wir die schnellste Versandoption und empfehlen, einen kleinen Vorrat an Verschleißteilen vor Ort bereitzuhalten.
Geschäftsbedingungen, Garantie und Lebenszykluskosten
Bei ISO 7-Projekten umfasst das tatsächliche Budget viel mehr als nur Panels. Arbeitsaufwand, Installationszeit, Energieverbrauch, Reinigungskosten und zukünftige Änderungen Alle beeinflussen die langfristigen Kosten, daher empfehlen wir Käufern, Systeme über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu vergleichen.
| Kommerzieller Artikel | Unser Ansatz |
|---|---|
| Angebotsformat | Aufgeschlüsselt nach Raum und Komponentengruppe, mit Zeichnungen |
| Preistreiber | Plattenkern und -fläche, Türanzahl, Ausstattung, Projektgröße |
| Handelsbedingungen | FOB, CFR oder CIF, pro Projekt bestätigt |
| Zahlung | Üblicherweise ist eine Anzahlung plus Restbetrag vor dem Versand oder gegen Vorlage von Dokumenten zu leisten; vertraglich vereinbart |
| Garantie | Dauer und Deckung werden je Vertragsbestandteil festgelegt |
| Support nach Ablauf der Garantie | Ersatzteile und technische Beratung bleiben weiterhin verfügbar |
So senken Sie die Lebenszykluskosten, ohne die Qualität zu beeinträchtigen:
- Wählen Sie den richtigen Kern: Steinwolle, wenn es auf das Brandverhalten ankommt, PU oder PIR für die Wärmedämmung und Wabenstruktur für Leichtbaudecken.
- Türgrößen standardisieren: Weniger Türtypen reduzieren die Kosten und den Ersatzteilbestand.
- Ablauf planen: Gute Layouts reduzieren Kreuzkontaminationen und Reinigungszeiten.
- Nutzen Sie den modularen Aufbau: Zukünftige Erweiterungen werden zu einer Ergänzung und nicht zu einem Umbau.
Garantiegrenzen, wie z. B. Schäden, die durch ungeeignete Chemikalien oder Standortänderungen verursacht werden, werden im Vertrag offen beschrieben, sodass es später keine Überraschungen gibt.
Ein weiterer Kostenfaktor ist der Projektzeitpunkt. Ein gut geplanter Auftrag mit bestätigten Zeichnungen vermeidet Nacharbeiten und zusätzliche Fracht, während verspätete Konstruktionsänderungen die Produktion verzögern und die Kosten erhöhen können. Wir schlagen daher vor, das Layout, die Türliste und die Ausstattungsliste vor Produktionsbeginn zu sichern und Ihnen ehrlich zu sagen, welche Änderungen später noch ohne Vertragsstrafe möglich sind.
Unser Team erstellt gerne zwei oder drei alternative Spezifikationen, damit Sie sehen können, wie sich unterschiedliche Materialien auf den Preis und die langfristige Leistung auswirken.
Echte Fabrikstärke für ISO 7-Projekte
Hinter jeder ISO-7-Ausstattung steht eine Fabrik, die viele Komponenten pünktlich liefern muss. Pharma United Co., Ltd. wurde 2006 gegründet zwei Produktionsstandorte in Kunshan und Qianjiang mit einer Gesamtfabrikfläche von 20.000 m² und einem Team von mehr als 60 Mitarbeitern.
| Fähigkeit | Detailliert |
|---|---|
| Branchenerfahrung | 20 Jahre in der Reinraumtechnik |
| HPL-Reinraumplatten | Etwa 250.000 m² pro Jahr; Chinas größter Hersteller von HPL-Reinraumplatten |
| Exportkapazität | Über 1.000 40-Fuß-High-Cube-Container pro Jahr |
| Produktabdeckung | Paneele, Türen und Fenster, Geräte, PODs, HEPA-Produkte |
| Geschäftsmodell | Hersteller mit direkter Qualitäts- und Lieferkontrolle |
| Standort | Kunshan, etwa 30 km von Shanghai entfernt |
Was das für Sie bedeutet: Da wir die Produktion direkt steuern, gibt es keine Zwischenschicht zwischen Ihrer Anfrage und der Fabrikhalle. Änderungen an der Paneelgröße, dem Türanschlag oder der Fensterposition können schnell bestätigt werden und die Liefertermine werden vom Team, das die Waren herstellt, verwaltet.
Unsere breite Produktpalette hilft auch ISO 7-Käufern bei Bedarf passende Oberflächen in der gesamten Anlage , vom Hauptproduktionsraum über den Umkleidebereich bis hin zu den Fluren. Wenn Sie sich persönlich von unseren Fähigkeiten überzeugen möchten, können wir einen Werksbesuch vereinbaren, ein Showroom-Video senden oder Musterplatten zur Bewertung bereitstellen.
Kunden können auch Referenzprojekte mit ähnlicher Raumgröße oder Branche anfordern und bei einem Besuch einen Rundgang durch unseren Produktionsprozess machen. Oft lässt sich am schnellsten beurteilen, ob ein Lieferant eine gleichbleibende Qualität liefern kann, wenn man das Pressen, die Türmontage und das Verpacken aus erster Hand sieht.
Unser Team kommuniziert direkt mit Ihren Ingenieuren über technische Details, was Verzögerungen während der Entwurfsphase reduziert.
Häufig gestellte Fragen zur ISO 7-Reinraumausstattung
Q1. Was ist in einer ISO 7-Ausstattung enthalten?
Typischerweise Wand- und Deckenpaneele, Profile, Türen, Fenster, Durchlaufkästen, Luftduschen und HEPA-Versorgungskästen. HLK- und Elektroarbeiten werden in der Regel mit Ihrem Techniker oder örtlichen Auftragnehmer koordiniert.
Q2. Wie viele Luftwechsel benötigt ISO 7?
Es hängt von der Wärmebelastung, den Personen und dem Prozess ab, aber 30–60 Luftwechsel pro Stunde sind ein üblicher Auslegungsbereich. Ihr HVAC-Planer sollte den Wert bestätigen.
Q3. Welchen Plattenkern soll ich wählen?
Steinwolle bietet eine starke Brandschutzwirkung, PU und PIR sorgen für eine bessere Isolierung und Papier- oder Aluminiumwaben sind für Decken leichter und wirtschaftlicher. Wir schlagen eines vor, nachdem wir Ihre Bedürfnisse kennengelernt haben.
Q4. Brauche ich eine Luftdusche?
Nicht immer. Viele ISO-7-Räume verwenden stattdessen einen Umkleideraum und eine Luftschleuse, während Luftduschen an stark frequentierten Stellen hilfreich sind oder wenn eine zusätzliche Partikelentfernung gewünscht wird.
F5. Kann ein ISO-7-Raum in einer bestehenden Fabrik gebaut werden?
Ja. Modulare Paneele eignen sich gut für Nachrüstungen und wir können die Struktur so planen, dass sie zu Ihrer Gebäudehöhe und Säulenanordnung passt.
F6. Wie lange dauert die Installation?
Sie variiert je nach Raumfläche und Standortbedingungen. Nach Durchsicht Ihrer Zeichnungen erstellen wir Ihnen einen voraussichtlichen Zeitplan.
F7. Stellen Sie Zeichnungen zur Verfügung?
Ja, zur Bestätigung können Grundriss-, Höhen-, Decken- und Türplanzeichnungen erstellt werden.
F8. Wie fange ich an?
Senden Sie Ihren Grundriss, Ihre Prozessbeschreibung und Ihr Ziel. Wir erstellen ein Angebot und ein detailliertes Angebot.
F9. Können Sie vorhandene Wände oder Türen anpassen?
Oft ja. Senden Sie Fotos und Abmessungen des bestehenden Systems und wir schlagen kompatible Paneele, Profile und Türgrößen für die Erweiterung vor.
